EN 13795

歐洲醫療隔離衣與手術單標準

歐洲標準EN 13795 訂定了評估醫療隔離衣和手術單的特性與測試方法,並為這些產品設定了需求標準 。

需求標準

EN 13795 分成了普通性能產品與高效性能產品兩大類, 而根據產品接觸環境風險的區域,又再細分了主要區域與非主要區域。

為了達到EN 13795的基本要求,所有的隔離衣產品與手術單,都需要依照下列表格的測試方法進行測試。

醫療隔離衣需求標準

項目 測試方法 需求標準
普通性能 高效性能
主要區域 非主要區 主要區域 非主要區
乾式微生物穿透 EN ISO 22612 沒有要求 ≤300 CFU 沒有要求 ≤300 CFU
濕式微生物穿透 EN ISO 22610 ≥2.8 lb 沒有要求 6.0 lb 沒有要求
微生物潔淨性 EN ISO 11737-1 ≤300 CFU/100 cm/2 ≤300 CFU/100 cm/2 ≤300 CFU/100 cm/2 ≤300 CFU/100 cm/2
微粒潔淨性 EN ISO 9073-10 ≤3.5 IPM ≤3.5 IPM ≤3.5 IPM ≤3.5 IPM
發塵量 EN ISO 9073-10 ≤4.0 log10 (count) ≤4.0 log10 (count) ≤4.0 log10 (count) ≤4.0 log10 (count)
靜水壓 EN 20811 ≥20 cm H2O ≥10 cm H2O ≥100 cm H2O ≥10 cm H2O
破裂強度 – 乾式 EN ISO 13938-1 ≥40 kPa ≥40 kPa ≥40 kPa ≥40 kPa
破裂強度 – 濕式 EN ISO 13938-1 ≥40 kPa 沒有要求 ≥40 kPa 沒有要求
抗拉強力- 乾式 EN 29073-3 ≥20 N ≥20 N ≥20 N ≥20 N
抗拉強力 – 濕式 EN 29073-3 ≥20 N 沒有要求 ≥20 N 沒有要求

醫療隔離罩單需求標準

項目 測試方法 需求標準
普通性能 高效性能
主要區域 非主要區 主要區域 非主要區
乾式微生物穿透 EN ISO 22612 沒有要求 ≤300 CFU 沒有要求 ≤300 CFU
濕式微生物穿透 EN ISO 22610 ≥2.8 lb 沒有要求 6.0 lb 沒有要求
微生物潔淨性 EN ISO 11737-1 ≤300 CFU/100 cm/2 ≤300 CFU/100 cm/2 ≤300 CFU/100 cm/2 ≤300 CFU/100 cm/2
微粒潔淨性 EN ISO 9073-10 ≤3.5 IPM ≤3.5 IPM ≤3.5 IPM ≤3.5 IPM
發塵量 EN ISO 9073-10 ≤4.0 log10 (count) ≤4.0 log10 (count) ≤4.0 log10 (count) ≤4.0 log10 (count)
靜水壓 EN 20811 ≥30 cm H2O ≥10 cm H2O ≥100 cm H2O ≥10 cm H2O
破裂強度 – 乾式 EN ISO 13938-1 ≥40 kPa ≥40 kPa ≥40 kPa ≥40 kPa
破裂強度 – 濕式 EN ISO 13938-1 ≥40 kPa 沒有要求 ≥40 kPa 沒有要求
抗拉強力- 乾式 EN 29073-3 ≥15 N ≥15 N ≥20 N ≥20 N
抗拉強力 – 濕式 EN 29073-3 ≥15 N 沒有要求 ≥20 N 沒有要求

相關產品

Go to Top